Torna alla panoramicaCelebriamo un importante traguardo normativo: la certificazione MDR
Il dispositivo medico a base di acido polilattico di Nordberg Medical con tecnologia LASYNPRO™ ha completato il percorso di certificazione ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), confermando la conformità ai requisiti regolatori applicabili.
:brightness(undefined))
Un importante traguardo regolatorio
Il conseguimento della certificazione MDR rappresenta un importante passaggio nel percorso regolatorio di Nordberg Medical e riflette l’impegno dell’azienda nel mantenimento dei requisiti di qualità e sicurezza previsti dalla normativa applicabile.
“Il conseguimento della certificazione MDR rappresenta per noi un importante traguardo. Riflette il nostro impegno verso la qualità, la sicurezza e la conformità regolatoria, contribuendo a consolidare il rapporto di fiducia con clienti e partner.”
Silvia Alexandra Fernandes, Chief Regulatory Affairs Officer, Nordberg Medical
Certificazione MDR: il quadro regolatorio europeo
Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) ha sostituito la precedente Direttiva 93/42/CEE (MDD), rafforzando i requisiti in materia di evidenze cliniche, sicurezza, tracciabilità e sorveglianza post-commercializzazione.
Il conseguimento della certificazione MDR documenta l’esito positivo del percorso di valutazione della conformità del dispositivo ai requisiti applicabili del Regolamento (UE) 2017/745. Per Nordberg Medical, questo risultato costituisce una tappa rilevante nel percorso di conformità regolatoria e di sviluppo internazionale.
Nordberg Medical ha inoltre conseguito la certificazione MDSAP (Medical Device Single Audit Program), programma di audit del sistema di gestione della qualità riconosciuto dalle autorità regolatorie di Stati Uniti, Canada, Australia, Brasile e Giappone. La certificazione supporta i relativi processi regolatori nei Paesi partecipanti, secondo i requisiti applicabili in ciascuna giurisdizione.
Qualità e conformità normativa
La filiera produttiva di Nordberg Medical è conforme alla norma ISO 13485:2016, standard internazionale per i dispositivi medici e requisito fondamentale nei percorsi di certificazione MDR e MDSAP. Mentre la conformità MDR si fonda su un sistema di gestione della qualità conforme alla ISO 13485, gli audit MDSAP includono anche specifici requisiti normativi dei Paesi partecipanti.
Un percorso di collaborazione
Con una presenza consolidata in oltre 35 Paesi, Nordberg Medical prosegue il proprio percorso di sviluppo internazionale. Per informazioni o richieste di collaborazione, è possibile rivolgersi al nostro team:
Un importante traguardo regolatorio
Il conseguimento della certificazione MDR rappresenta un importante passaggio nel percorso regolatorio di Nordberg Medical e riflette l’impegno dell’azienda nel mantenimento dei requisiti di qualità e sicurezza previsti dalla normativa applicabile.
“Il conseguimento della certificazione MDR rappresenta per noi un importante traguardo. Riflette il nostro impegno verso la qualità, la sicurezza e la conformità regolatoria, contribuendo a consolidare il rapporto di fiducia con clienti e partner.”
Silvia Alexandra Fernandes, Chief Regulatory Affairs Officer, Nordberg Medical
Certificazione MDR: il quadro regolatorio europeo
Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) ha sostituito la precedente Direttiva 93/42/CEE (MDD), rafforzando i requisiti in materia di evidenze cliniche, sicurezza, tracciabilità e sorveglianza post-commercializzazione.
Il conseguimento della certificazione MDR documenta l’esito positivo del percorso di valutazione della conformità del dispositivo ai requisiti applicabili del Regolamento (UE) 2017/745. Per Nordberg Medical, questo risultato costituisce una tappa rilevante nel percorso di conformità regolatoria e di sviluppo internazionale.
Nordberg Medical ha inoltre conseguito la certificazione MDSAP (Medical Device Single Audit Program), programma di audit del sistema di gestione della qualità riconosciuto dalle autorità regolatorie di Stati Uniti, Canada, Australia, Brasile e Giappone. La certificazione supporta i relativi processi regolatori nei Paesi partecipanti, secondo i requisiti applicabili in ciascuna giurisdizione.
Qualità e conformità normativa
La filiera produttiva di Nordberg Medical è conforme alla norma ISO 13485:2016, standard internazionale per i dispositivi medici e requisito fondamentale nei percorsi di certificazione MDR e MDSAP. Mentre la conformità MDR si fonda su un sistema di gestione della qualità conforme alla ISO 13485, gli audit MDSAP includono anche specifici requisiti normativi dei Paesi partecipanti.
Un percorso di collaborazione
Con una presenza consolidata in oltre 35 Paesi, Nordberg Medical prosegue il proprio percorso di sviluppo internazionale. Per informazioni o richieste di collaborazione, è possibile rivolgersi al nostro team:
:brightness(undefined))
:brightness(undefined))
Leggi altri articoli correlati
