Volver al resumenCelebrando un hito regulatorio clave: la certificación MDR
Nos enorgullece anunciar que PLLA-LASYNPRO™ ha obtenido la certificación MDR, lo que confirma nuestro cumplimiento de las exigentes normas europeas en materia de dispositivos médicos.
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Comprometidos con la excelencia
La certificación es una prueba de la solidez científica de Nordberg Medical, de su compromiso con la seguridad de los pacientes y de su dedicación a impulsar la innovación en el ámbito de la medicina estética y más allá.
“La obtención de la certificación MDR supone un hito importante para nosotros. Demuestra nuestro compromiso con la calidad, la seguridad de los pacientes y la excelencia operativa, al tiempo que refuerza aún más la confianza que nuestros clientes y socios depositan en nosotros cada día".
Silvia Alexandra Fernandes, directora de Regulatory Affairs, Nordberg Medical
Certificación MDR: un nuevo estándar de referencia
El Reglamento de la Unión Europea sobre productos sanitarios (MDR) sustituye a la anterior Directiva sobre Productos Sanitarios (MDD) al introducir un marco normativo más riguroso. El nuevo reglamento impone requisitos más estrictos en materia de evidencia clínica, seguridad, trazabilidad y vigilancia continua.
La transición a la certificación MDR demuestra la conformidad de PLLA-LASYNPRO™ con las normas reguladoras de la UE y respalda su comercialización en los mercados europeos. Además, refuerza aún más la confianza del sector en Nordberg Medical como socio fiable preparado para la expansión internacional. Para los profesionales de la medicina estética, esto supone una mayor percepción de confianza y tranquilidad a la hora de utilizar PLLA-LAYSNPRO™.
Nordberg Medical también ha obtenido la certificación del Programa de Auditoria Única de Productos Sanitarios (MDSAP), lo que significa que la empresa ha superado una auditoria del sistema de calidad aceptada por las principales autoridades nacionales, entre ellas de EE. UU., Canadá, Australia, Brasil y Japón. Este logro agiliza los procesos de homologación en estos mercados internacionales clave.
Estándares de calidad y fundamentos
Nuestra producción cumple con la normative ISO 13485:2016, la norma internacional para productos sanitarios. Esta norma también es fundamental para la certificación MDR y MDSAP. El cumplimiento del MDR se basa en normas como la ISO 13485 para el sistema de gestión de calidad, mientras que las auditorias MDSAP combinan la norma ISO 13485 con los requisitos específicos de los países participantes.
Colabora con nosotros
Con autorización de comercialización en más de 35 países, seguimos ampliando el acceso de PLLA-LASYNPRO™ a todo el mundo. Para colaboraciones y consultas sobre el mercado, ponte en contacto con nuestro equipo aquí.
Comprometidos con la excelencia
La certificación es una prueba de la solidez científica de Nordberg Medical, de su compromiso con la seguridad de los pacientes y de su dedicación a impulsar la innovación en el ámbito de la medicina estética y más allá.
“La obtención de la certificación MDR supone un hito importante para nosotros. Demuestra nuestro compromiso con la calidad, la seguridad de los pacientes y la excelencia operativa, al tiempo que refuerza aún más la confianza que nuestros clientes y socios depositan en nosotros cada día".
Silvia Alexandra Fernandes, directora de Regulatory Affairs, Nordberg Medical
Certificación MDR: un nuevo estándar de referencia
El Reglamento de la Unión Europea sobre productos sanitarios (MDR) sustituye a la anterior Directiva sobre Productos Sanitarios (MDD) al introducir un marco normativo más riguroso. El nuevo reglamento impone requisitos más estrictos en materia de evidencia clínica, seguridad, trazabilidad y vigilancia continua.
La transición a la certificación MDR demuestra la conformidad de PLLA-LASYNPRO™ con las normas reguladoras de la UE y respalda su comercialización en los mercados europeos. Además, refuerza aún más la confianza del sector en Nordberg Medical como socio fiable preparado para la expansión internacional. Para los profesionales de la medicina estética, esto supone una mayor percepción de confianza y tranquilidad a la hora de utilizar PLLA-LAYSNPRO™.
Nordberg Medical también ha obtenido la certificación del Programa de Auditoria Única de Productos Sanitarios (MDSAP), lo que significa que la empresa ha superado una auditoria del sistema de calidad aceptada por las principales autoridades nacionales, entre ellas de EE. UU., Canadá, Australia, Brasil y Japón. Este logro agiliza los procesos de homologación en estos mercados internacionales clave.
Estándares de calidad y fundamentos
Nuestra producción cumple con la normative ISO 13485:2016, la norma internacional para productos sanitarios. Esta norma también es fundamental para la certificación MDR y MDSAP. El cumplimiento del MDR se basa en normas como la ISO 13485 para el sistema de gestión de calidad, mientras que las auditorias MDSAP combinan la norma ISO 13485 con los requisitos específicos de los países participantes.
Colabora con nosotros
Con autorización de comercialización en más de 35 países, seguimos ampliando el acceso de PLLA-LASYNPRO™ a todo el mundo. Para colaboraciones y consultas sobre el mercado, ponte en contacto con nuestro equipo aquí.
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